在醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)中如何規(guī)范使用商品名?
發(fā)布時(shí)間:2019-06-04 11:14:06 發(fā)布者:西風(fēng)東韻設(shè)計(jì)公司
在醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)中商品名稱是根據(jù)市場需要,為區(qū)分同類產(chǎn)品而由企業(yè)自主采取的一種商業(yè)營銷行為,商品名稱在國家其它法律法規(guī)中均沒有定義,唯一涉及商品名稱的是《反不正當(dāng)競爭法》,其對知名商品名稱進(jìn)行保護(hù)。
一,我國醫(yī)療器械目前商品名管理現(xiàn)狀:沒有明確的法規(guī)條文,現(xiàn)實(shí)可操作性較差:
關(guān)于商品名稱的問題各級(jí)監(jiān)管部門一直沒有特別明確的說明。2004年7月8日公布的《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào),現(xiàn)已廢止)中有商品名稱的提法:
“第十二條 醫(yī)療器械有商品名稱的,可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商品名稱,但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書中標(biāo)注的商品名稱一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí),應(yīng)當(dāng)分行,不得連寫,并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語,不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定?!?br />
但2014年10月1日起施行的最新版《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(總局令第6號(hào))中取消了“商品名”的表述。
從我國醫(yī)療器械目前商品名管理情況看,與藥品管理相比,商品名使用范圍寬,命名原則不明確,缺少禁止性規(guī)定,管理只停留在書面,現(xiàn)實(shí)可操作性較差。目前的這種現(xiàn)狀再加上不同的審評(píng)老師尺度略有差異,導(dǎo)致企業(yè)在醫(yī)療器械注冊設(shè)計(jì)過程中產(chǎn)生不小的困惑和麻煩,以三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊為例:
1.部分審評(píng)老師要求刪除注冊證中產(chǎn)品名稱中的商品名。但對說明書和標(biāo)簽中的商品名未要求刪除;
2.但有一些審評(píng)老師會(huì)要求將說明書和標(biāo)簽中涉及到商品名的地方均予以刪除。
我也曾利用公開咨詢的機(jī)會(huì)咨詢藥監(jiān)部門這個(gè)問題,但得到的答復(fù)并不完全相同,如上述類似。有的認(rèn)為藥監(jiān)部門不在注冊證和技術(shù)要求中批準(zhǔn)商品名,但不會(huì)禁止在說明書標(biāo)簽中體現(xiàn)商品名。有的認(rèn)為說明書和標(biāo)簽中也不允許體現(xiàn)商品名。我認(rèn)為商品名對于品牌保護(hù)、市場流通中的產(chǎn)品區(qū)別等還是很有意義的。完全禁止在說明書、標(biāo)簽上體現(xiàn)商品名過于一刀切,也沒有明確的法規(guī)依據(jù)。
二,政策制定者的初衷是怎樣呢?
最近看到了一份培訓(xùn)教材,從法規(guī)制定者的角度解釋了監(jiān)管者的初衷,分享給大家。2014年11月CFDA在杭州組織的《醫(yī)療器械注冊法規(guī)培訓(xùn)班》,其中有一部分內(nèi)容是由注冊法規(guī)文件制修訂工作小組徐鵬老師講授《 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》解讀,對于“《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(總局令第6號(hào))中取消了“商品名”的表述。 是否意味著禁用商品名稱?”這個(gè)問題做了詳細(xì)解答:
1.不批:
商品名稱在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中未提及,在《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中也未提及,所以對商品名稱一定不是由藥監(jiān)部門審批的,非我們的職能,也不應(yīng)該在注冊證中體現(xiàn)。
2.可用:
沒有禁止性條款。
3.遇到要“審”:
如果企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽中載明了商品名稱,遇到要“審”。如果企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽中載明了商品名稱,那么實(shí)際上商品名稱是說明書或者標(biāo)簽的內(nèi)容一部分,所以其也應(yīng)遵守《說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求,并不是針對商品名稱去審核,而是將其作為說明書和標(biāo)簽內(nèi)容進(jìn)行審核。
三,對在醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)中規(guī)范使用商品名的一些建議:
對醫(yī)療器械商品名的管理應(yīng)綜合考慮企業(yè)使用醫(yī)療器械商品名作用,以及這種作用可能對醫(yī)療器械監(jiān)管工作產(chǎn)生的影響。
(1)弱化醫(yī)療器械商品名審批要求。如不審批醫(yī)療器械商品名,也不在醫(yī)療器械注冊證書上體現(xiàn)。企業(yè)之間商品名稱和商標(biāo)存在糾紛,則按照相應(yīng)法律要求通過法律訴訟予以解決。
(2)在《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等相關(guān)配套監(jiān)管法規(guī)修訂中考慮進(jìn)一步豐富有關(guān)醫(yī)療器械商品名管理要求,如對現(xiàn)法規(guī)第十二條修改豐富完善。包括明確商品名稱應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定等。
(3)考慮出臺(tái)醫(yī)療器械商品名命名原則,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場監(jiān)管秩序。
以上是對在醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)中規(guī)范使用商品名的現(xiàn)狀,思考和建議,希望能夠引起著監(jiān)管部門的注意,并能夠采取有效的措施明確對于這個(gè)問題的規(guī)定。