保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書管理規(guī)定

 

第一條  為加強(qiáng)對(duì)保健食品的監(jiān)督管理，規(guī)范保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例，制定本規(guī)定。

第二條  在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售的保健食品,其標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定要求。

第三條  本規(guī)定所稱保健食品標(biāo)簽是指保健食品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。

說(shuō)明書是指對(duì)產(chǎn)品名稱、保健功能、保存條件與保質(zhì)期、適宜人群與食用方法、生產(chǎn)者等相關(guān)信息的介紹。

第四條 保健食品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，產(chǎn)品最小銷售包裝應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書。

第五條 標(biāo)簽和說(shuō)明書的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

第六條 保健食品批準(zhǔn)證明文件持有者對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第七條 保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、主要原料、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用方法及食用量、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法、注意事項(xiàng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)許可證號(hào)、聯(lián)系方式。

進(jìn)口保健食品還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的名稱、地址。

保健食品標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志及保健食品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、凈含量等。

第八條 保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書不得標(biāo)注明示或暗示具有預(yù)防、治療疾病作用或以虛假、夸張或欺騙性的文字、圖形、符號(hào)以及其他法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)禁止標(biāo)注的內(nèi)容。

第九條 保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

（一）文字應(yīng)當(dāng)清晰、醒目、持久、真實(shí)準(zhǔn)確、通俗易懂、科學(xué)合法。字體和背景、底色應(yīng)采用對(duì)比色。

（二）保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書的標(biāo)注涉及保健食品批準(zhǔn)證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與保健食品批準(zhǔn)證書內(nèi)容和順序一致。

（三）應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的漢字，進(jìn)口保健食品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽和說(shuō)明書。

（四）計(jì)量單位采用國(guó)家法定的計(jì)量單位。

（五）不得以誤導(dǎo)性的文字、圖形、符號(hào)描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品的相似或相同。

（六）標(biāo)簽不得與包裝物（容器）分離。不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。

第十條 保健食品標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）保健食品標(biāo)簽最大展示面積版面應(yīng)當(dāng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志、保健食品名稱和本品不能代替藥物等警示性內(nèi)容。

（二）保健食品標(biāo)志應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在版面的左上角，顏色為藍(lán)色，當(dāng)版面的表面積大于100平方厘米時(shí)，保健食品標(biāo)志最寬處的寬度不得小于2厘米。

（三）保健食品名稱不得擅自添加其它的商標(biāo)或商品名。名稱字體可大小有別，字體以面積計(jì)差異不得大于2倍，應(yīng)當(dāng)大于其它內(nèi)容的文字。除名稱外，可以使用漢語(yǔ)拼音、少數(shù)民族文字或外文，應(yīng)當(dāng)與漢字有直接的對(duì)應(yīng)關(guān)系，且不得大于相應(yīng)的漢字。

（四）“不適宜人群”的字體應(yīng)略大于“適宜人群”字體。

（五）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的標(biāo)注應(yīng)當(dāng)與保健食品生產(chǎn)許可證載明的企業(yè)名稱、地址一致。委托生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)注委托企業(yè)、受委托企業(yè)的名稱和地址及受委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證證號(hào)；生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地和生產(chǎn)（辦公地）不在同一地址的，應(yīng)分別標(biāo)注。

（六）包裝最大表面面積大于35cm2時(shí)，標(biāo)注內(nèi)容的文字、符號(hào)、數(shù)字的高度不得小于1.8mm。

（七）保質(zhì)期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。

（八）聯(lián)系方式除標(biāo)注郵政地址、郵編外，還應(yīng)標(biāo)注以下至少一項(xiàng)內(nèi)容：電話、傳真、銷售熱線、網(wǎng)絡(luò)聯(lián)系方式等。

第十一條 非獨(dú)立銷售包裝，其標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期或批號(hào)、保質(zhì)期。

用于運(yùn)輸、貯藏的外包裝，其標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志或“保健食品”字樣、產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、貯藏方法、生產(chǎn)日期或產(chǎn)品批號(hào)、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)。

第十二條 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品名稱后標(biāo)注“營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑”字樣，并在標(biāo)簽及說(shuō)明書保健功能項(xiàng)中注明“補(bǔ)充某某營(yíng)養(yǎng)素”，除此之外不得聲稱特定保健功能。

第十三條 本規(guī)定未作規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)遵守其他有關(guān)規(guī)定。

第十四條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十五條 本規(guī)定自 年 月 日起實(shí)行。原《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》及其附件同時(shí)廢止。

 

 

 

 

 

 

 

附件2：

保健食品標(biāo)簽說(shuō)明書標(biāo)注指南

（征求意見(jiàn)稿）

為指導(dǎo)規(guī)范保健食品標(biāo)簽說(shuō)明書內(nèi)容，根據(jù)《保健食品標(biāo)簽說(shuō)明書管理規(guī)定》，制定本指南。

一、產(chǎn)品名稱

（一）與保健食品批準(zhǔn)證書的名稱一致。

（二）對(duì)于橫版標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注在標(biāo)簽主要展示版面的三分之一范圍內(nèi)位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注在標(biāo)簽主要展示版面的右三分之一范圍內(nèi)位置。

（三）進(jìn)口保健食品除標(biāo)注中文名稱外，還應(yīng)與外文名稱對(duì)應(yīng)。

（四）應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的漢字。具有裝飾作用的各種藝術(shù)字，包括手書體字、美術(shù)字、變體字、篆書、隸書、草書等，應(yīng)當(dāng)書寫正確，易于辨認(rèn)?？梢允褂脻h語(yǔ)拼音、少數(shù)民族文字或外文，應(yīng)當(dāng)與漢字有直接的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

二、保健食品生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)地址

保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱和地址，應(yīng)當(dāng)是依法登記注冊(cè)、能夠承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的名稱、地址。標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址應(yīng)當(dāng)與保健食品生產(chǎn)許可證載明的企業(yè)名稱、地址一致。

（一）委托生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)注委托企業(yè)、受委托企業(yè)的名稱和地址及生產(chǎn)許可證證號(hào)。

（二）標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地和生產(chǎn)（辦公地）不在同一地址的，應(yīng)分別標(biāo)注。

    三、生產(chǎn)日期、有效期

（一）應(yīng)按年、月、日的順序標(biāo)示日期，如果不按此順序標(biāo)示，應(yīng)注明日期標(biāo)示順序。

（二）年代號(hào)一般應(yīng)標(biāo)示4位數(shù)字，小包裝食品也可以標(biāo)示2位數(shù)字。月、日應(yīng)表示2位數(shù)字。

（三）可用空格、斜線、連字符、句點(diǎn)等符號(hào)分隔，或不用分隔符。

示例： XXXX年XX月XX日；XXXX  XX  XX； XXXX/XX/XX；  XXXXXXXX

四、凈含量和規(guī)格

凈含量和規(guī)格標(biāo)注按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的標(biāo)注要求予以標(biāo)注。

五、保健食品標(biāo)識(shí)及批準(zhǔn)文號(hào)

保健食品標(biāo)志與保健食品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)并排或上下排列，清晰易識(shí)別。

六、其他內(nèi)容

（一）經(jīng)電離輻射處理過(guò)的保健食品，應(yīng)當(dāng)在“主要展示版面”的保健食品名稱附近標(biāo)注“輻照食品”或“本品經(jīng)輻照”字樣。經(jīng)電離輻射處理過(guò)的任何配料，應(yīng)當(dāng)在配料表中的該配料名稱后標(biāo)明“經(jīng)輻照”字樣。

（二）產(chǎn)品凈含量及包裝規(guī)格應(yīng)與產(chǎn)品名稱在包裝物或容器的主要展示版面標(biāo)注，且應(yīng)與主要展示版面的底線相平行。

同一包裝內(nèi)含有多個(gè)單件包裝時(shí)，大包裝在標(biāo)注凈含量的同時(shí)還應(yīng)標(biāo)注包裝規(guī)格。包裝規(guī)格的標(biāo)注應(yīng)由單件產(chǎn)品凈含量和件數(shù)組成，或只標(biāo)注件數(shù)，可不標(biāo)注“規(guī)格”字樣。單件保健食品的規(guī)格即指凈含量。

 

七、保健食品說(shuō)明書基本格式

XXXX（產(chǎn)品名稱）說(shuō)明書

   可對(duì)產(chǎn)品作簡(jiǎn)要介紹，介紹的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、準(zhǔn)確、真實(shí)。只可宣傳產(chǎn)品已被批準(zhǔn)的保健功能。（應(yīng)與保健食品批準(zhǔn)證明文件所載明內(nèi)容一致）

[保健食品名稱]

[主要原輔料] 按配方書寫順序列出所有的原、輔料。經(jīng)電離輻射線或電離能量處理過(guò)的任何原輔料，應(yīng)當(dāng)加以說(shuō)明。

[功效成分或標(biāo)志性成分及含量] 按最小食用單元（如每片、膠囊、包、支、瓶等）或每100g、100ml列出所含的功效成分或標(biāo)志性成分名稱及含量。

[保健功能] 按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能書寫。

[適宜人群] 按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品功能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則中相關(guān)內(nèi)容書寫。

[不適宜人群] 按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品功能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則中相關(guān)內(nèi)容書寫。

[食用方法和食用量] 以“每次xx（重量或容量單位，如g、mg、ml等），每日xx次”表示，或以“每次xx（相應(yīng)的計(jì)數(shù)單位，如片、膠囊、包、支、瓶等），每日xx次”。

[產(chǎn)品規(guī)格] 標(biāo)注最小食用單元的凈含量。按各品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定書寫。

（1）   液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml；

（2）   固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質(zhì)量，單位為毫克、克或mg、g；

（3）   如有內(nèi)包裝的產(chǎn)品，如膠囊（軟膠囊）等，其質(zhì)量系指內(nèi)容物的質(zhì)量）。

[保質(zhì)期] 標(biāo)注格式為“保質(zhì)期XX個(gè)月”或者“保質(zhì)期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“保質(zhì)期至XXXX.XX.”或者“在XXXX/XX/XX之前食（飲）用”等。

[貯藏方法] 標(biāo)注貯藏條件和貯藏方式。

[注意事項(xiàng)] 標(biāo)注“本品不能代替藥物”等。

[生產(chǎn)企業(yè)]

[生產(chǎn)許可證號(hào)]

[生產(chǎn)企業(yè)地址]

[生產(chǎn)企業(yè)電話]

[郵政地址]

[郵編]

[產(chǎn)地] 明確到地級(jí)市